19.12.18

米尼图公司稀释粉生产通过GMP认证

作为认证机构的APVMA(澳大利亚农药兽药管理局)最近完成了对Minitube精液稀释剂生产基地的审查。审查员自2012年以来连续第四次认可了德国Tiefenbach工厂以及所有相关组织和管理体系均符合GMP要求,认证率达到100%。

除设备,办公室,车间和仓库总体得到积极的评价外,我们完善的生产设备以及无可挑剔的生产质量管理文件更是对良好的评估结果起了决定性作用。

GMP为“药品生产质量管理规范”的缩写,它确保了兽医化学产品始终按照其预期用途的适当质量标准,同时符合其注册的详细信息和规格进行制造。与DIN、ISO规范相比,生产方法必须符合GMP严格的条例和极高标准的指导方针。必须在每个操作层面准确描述和记录制造过程。必须确保所有材料和操作过程的无缝可追溯性。作为GMP生产不可分割的一部分,质控环节必须达到有效、一致且记录完整。

在2018年10月的两天审核中,制造过程中的所有步骤都经历了深入评估,例如原材料的质量保证,包括包装标签在内的配方信息,微生物抑控处理分析和检测,存储情况,产品产出后的分发过程和随后的发货情况。所有动物精液稀释剂均符合GMP指南要求,无论粉末还是液体,都是在Tiefenbach的Minitube总部高科技无尘车间中生产的。

Minitube稀释剂的生产设施由GMP专家采用专利技术设计,可提供最自动化的生产程序。制造过程中,对原材料在完全封闭的系统中进行处理以保障安全和质量。该生产软件为Minitube特别开发,以确保对稀释剂原料称重和混匀的百分百的控制和记录。

拥有着全自动生产线、GMP认可的设施和流程以及全面完整的质控环节,Minitube为精液稀释剂行业的最高质量标准设定了标杆。

签字盖章 — 对质量的确认:Minitüb通过ISO9001:2015再认证。
签字盖章 — 对质量的确认:Minitüb通过ISO9001:2015再认证。